Niveau de preuve : Les 7 questions à poser face à une étude clinique

Fiabilité d’une étude clinique: Les 7 questions que vous devez poser afin d’évaluer le niveau de preuve d’un essai clinique.

Un essais clinique ne concerne pas seulement la médecine. La nutrition, la physiologie, la biochimie, le sport, la psychologie…etc. sont tous des domaines concernés par les essais cliniques. On trouve des études cliniques dans tous les domaines relatifs à la santé d’un point de vue général.

La grande limite dont la plupart ne sont malheureusement même pas conscient, c’est que malgré la démocratisation de la connaissance et un accès rendu relativement facile aux résultats des recherches par le grand public, il se pose un vrai problème d’utilisation adéquate de ces études. Très rares sont les spécialistes, médecins et experts qui sont sensibilisés à la problématique que pose la médecine factuelle, le niveau de preuve d’une étude clinique.
Si les spécialistes qui savent évalués le niveau de preuve des études sont rares, que dire alors du grand public ?
Dans le milieu scientifique, tout le monde a entendu parlé de la médecine factuelle mais tout le monde ne sait pas forcément expertiser une étude. Ceux qui le savent sont ceux que les revues internationales sollicitent pour faire partie du comité de lecture qui évalue les articles avant leur publication, le reste ? Malheureusement pour la plupart ils ne comprennent que dalle.

L’une des manières les plus concrètes et les plus simples, si vous cherchez une information sur un sujet donné, c’est de chercher une ou plusieurs revues de la littérature sur votre sujet. Si vous en trouvez, on peut dire que vous êtes à peu près sauvé. Je dis, à peu près, car toutes les revues de la littérature ne se valent pas. Dans ce cas si vous désirez faire vos recherches vous-même ou si vous ne trouvez aucune revue sur le sujet il vous faudra être bien armé d’outils méthodologiques qui vous permettront de poser les questions pertinentes avec lesquels la qualité de l’article sera évaluée.

Voici de manière simple (mais non simpliste), les questions auxquelles vous devez répondre avant de prendre pour argent comptant le résultat de n’importe quelle étude clinique:

1- Centricité de l’étude:

L’étude que je consulte, est-elle monocentrique ou multicentrique ?
Une étude clinique peut être menée dans différents endroits ou différents laboratoires en même temps. Les scientifiques sont en général différents d’un endroit à un autre, les sujets participants à l’étude également. On appelle ce type d’études multicentriques. Dans le cas contraire, une étude dans un seul laboratoire avec la même équipe de recherche est une étude monocentrique.
Bien évidemment les études multicentriques sont plus fiables que les monocentriques.

2- Les conflits d’intérêts déclarés:

Les auteurs ont ils déclarés des conflits d’intérêt ?
Bien entendu on reste ici sur les déclarations officielles. Les conflits d’intérêts potentiels sont déclarés à la fin de chaque étude par les scientifiques eux-mêmes. Ce n’est pas parce que des scientifiques sont honnêtes et déclarent leurs conflits d’intérêt que l’étude va gagner en fiabilité. Une étude réalisée avec un financement provenant d’un promoteur d’un produit avec lequel l’étude a été menée est une étude biaisée par essence. Elle sera intrinsèquement biaisée malgré tous les efforts des scientifiques de rester objectifs. Il ne s’agit pas de malhonnêteté (quoique parfois si) mais de biais subconscient. Donc, la place d’une étude de ce genre, ne peut être ailleurs que dans une poubelle.

3- Etude contrôlée:

Y-t-il un groupe contrôle dans cette étude ?

Un facteur aussi important que le précédent. Sans groupe de contrôle, poubelle direct sans réfléchir, ni lire, ni même regarder quoique ce soit. C’est le fondement même de l’approche expérimentale. Et malgré ça, vous trouverez toujours des études sans groupe de contrôle (assez rares mais ça existe). Le groupe de contrôle reçoit le placebo et a pour fonction d’évaluer les résultats du groupe expérimental en servant de référence de comparaison. Il doit avoir les mêmes caractéristiques que le groupe expérimental (age, sexe, taille, poids, stade de la maladie, niveau sportif…etc.) s’il est différent par rapport au groupe expérimental c’est mauvais! ça réduit drastiquement la fiabilité de l’étude qui selon moi devrait également rejoindre très vite la poubelle.

4- Etude rétrospective ou prospective ?

Une étude rétrospective est une étude qui explique le lien entre un état actuel (maladie, mutation, performance, guérison…etc.) par l’exploitation de données antérieures. Une étude prospective est une étude expérimentale actuelle, effectuée sur des participants dans le présent. Elle est le principe même d’une étude expérimentale. Les critères d’inclusion, d’exclusion et de sortie de l’étude sont bien identifiés au début de l’étude et avant même de l’entamer.
Une étude prospective est meilleure qu’une centaine d’études rétrospectives. Ces dernières ne servent qu’à confirmer le résultat déjà prouvé par les études prospectives et n’ont pas la force de preuve de s’opposer à celles-ci.

5- L’aveugle:

L’étude est elle en double aveugle ou au moins en aveugle ?

Les études cliniques doivent être menées de telle sorte que les participants à l’étude ne sachent pas à quel groupe ils appartiennent, contrôle ou expérimental ? Chaque participant ne doit pas savoir s’il a eu le placebo ou l’élément étudié. On appelle ce type d’études, les études en aveugle.
Si même le scientifique ne connais pas les groupes des participants, on parle alors de double aveugle.
Dans le cas contraire, où les patients et scientifiques savent la répartition des groupes on parle d’études ouvertes.
Quand on a besoin de tester une méthode ou une technique qui ne peut être cachée au participant et que c’est le scientifique lui-même qui exécute la technique (ostéopathie, psychothérapie…), on ne peut pas exiger d’aveugle, ni de double aveugle. Par contre, une étude qui teste des médicaments, des suppléments, des substances…etc. doit absolument être en double aveugle.

6- Randomisation:

L’échantillon des participants est il randomisé ?

Afin de répartir les participants dans les groupes contrôle et témoin, il faut utiliser un procédé complètement aléatoire. On parle alors d’étude randomisée (plus fiable que tous les autres types d’études). Si on utilise des critères préalables de classement et ensuite une randomisation, on parle d’étude semi-randomisée.
Sans randomisation, on parle d’étude non randomisée, qui bien entendu occupera une belle place au niveau de la poubelle.

7- Les participants n’ayant pas respectés le protocole de recherche à la lettre, ont ils été excluent de l’étude ?

En théorie les participants qui, pour une raison ou une autre, dérogent au protocole sont automatiquement exclus en vertu des critères de sortie de l’épreuve déjà fixés au préalable. Mais malgré tout, dans des études où le participant est à la fois un patient qui subi un traitement et un sujet d’étude (on voit ça dans des hôpitaux), les patients malgré qu’ils n’ont pas complètement suivi le protocole (difficulté du protocole) sont suivis et intégrés dans les résultats de l’étude selon ce qu’ils ont accomplis lors du protocole.
Bien entendu, ce type d’études est moins fiable que les études où les critères de sortie de l’étude sont appliqués.

CONCLUSION:

Niveau de fiabilité des études non randomisées et/ou ouvertes et/ou non contrôlées et/ou présentant des conflits d’intérêt = 0 (niveau poubelle), même s’ils présentent tous les autres critères de la manière la plus accomplie.

Sinon pour le reste :

Multicentrique = 3
Monocentrique = 1
Prospective = 3
Rétrospective = 1
Double aveugle = 3
Aveugle = 1
Randomisée = 3
Semi-randomisée = 1
Participants sortis de l’étude (pour raison de non suivi du protocole) = 3
Participants intégrés à l’étude ( malgré le non suivi du protocole) = 1

Faites le calcul, le score maximal est de 15. Plus on se rapproche de 15, plus l’étude est fiable. Vous pourrez dorénavant comparer les essais cliniques que vous trouverez, comme le font les scientifiques bien formés. Il est à noter également que toutes ces informations se trouvent au niveau de la partie “méthode” de l’étude mis à part les déclarations des conflits d’intérêt qui se trouvent généralement à la fin de l’étude, juste avant les références bibliographiques.