Variabilité et essais cliniques : Si j’étais un industriel du médicament

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Pourquoi l’industrie du médicament n’acceptera-t-elle jamais les mesures de la variabilité comme outil de validation lors d’études pré-cliniques et cliniques ?

Si j’étais un grand industriel du médicament, aurais-je accepté d’intégrer, dans les études de validation de mes médicaments, des analyses de la variabilité ? Aurais-je la maladresse, l’insouciance ou même la naïveté de penser que les mesures de la variabilité pourront m’aider à améliorer mon chiffre d’affaire ?
Nooon, un indicateur qui mesure l’impact de mes médicaments sur l’état de santé global des patients ?
Vous pourrez toujours rêver, il n’en sera pas question. Si un jour je deviendrais un industriel du médicament, je ferais tout mon possible pour qu’une telle science n’émergera jamais et que personne n’en entendra parler.

Mais en attendant, je ne suis pas prêt à devenir un industriel du médicament ni de travailler pour aucun de ces personnages sinistres de l’histoire l’humanité.

Dans cet article je vais vous expliquer comment on pourrait intégrer la variabilité dans des études de mise sur le marché de nouveaux médicaments, vaccins, suppléments ou tout autre produits santé.

 

Quelles sont globalement les étapes d’un essai clinique ?

 

Classiquement, on commence à tester un produit thérapeutique potentiel par des études pré-cliniques effectuées in vitro (en dehors des organismes vivants) et puis in vivo (sur des animaux). Une fois les essais pré-cliniques sont validées on passe aux essais cliniques sur les humains.
La mécanique globale de ces essais est la suivante:

– On soumet un protocole de recherche long comme le bras sur l’essai à mener au comité d’éthique (en France comité de protection des personnes ou CPP), qui doit évaluer les détails méthodologiques du protocole et voir s’il respecte les principes d’éthique appliqués à la recherche. Après examen et si tout va bien le CPP donne son accord.

– On sélectionne sous des critères d’inclusion et d’exclusion bien précis les participants à l’essai.

– Les participants signent un accord de participation après lecture et validation des conditions de participation.

– On divise les participants sélectionnés (en aveugle ou en double aveugle) de façon aléatoire en plusieurs groupes dont un groupe contrôle et le reste des groupes peuvent correspondre à différents stades de la maladie s’il s’agit de tester un médicament par exemple.

– On mesure les marqueurs de la maladie qui fait l’objet du traitement par le médicament à tester.

– On donne le médicament (au groupes expérimentaux) et le placebo (au groupe contrôle) selon des conditions déterminées au préalables (dosage, durée…etc.) et selon les exigences de l’aveugle ou du double aveugle.

– On remesure les mêmes marqueurs dans les mêmes conditions.

– On compare les résultats pré et post test.

– La conclusion, amélioration des marqueurs de la maladie ou pas ?

– Et puis, si le médicament a de l’effet, il y a tout un protocole très lourd de pharmacovigilance sur les effets indésirables.

 

Comment intégrer les mesures de la variabilité dans un tel protocole et à quoi ça va servir ?

 

La variabilité interviendrait lors des essais pré-cliniques in vivo et des essais cliniques en pré et post test et lors du protocole de vérification des effets secondaires.
Le rôle de la mesure de la variabilité des processus rythmiques biologiques chez l’humain est d’évaluer l’effet du produit à tester (médicament ou autre) non pas seulement sur la maladie censée être traitée par ce dernier mais également de constater l’effet de ce produit sur l’état général du patient. Est ce que ce produit traite la maladie en préservant l’intégrité du reste des fonctions du corps ? A-t-il un effet immédiat sur l’état de santé général ?
Et puis, est ce que le fait qu’on ne trouve aucun effet secondaire avec les méthodes qu’on utilise voudrait dire qu’il n’y a pas d’effets secondaires ?
L’exploration de la variabilité permet de répondre à toutes ces questions et à poser le cadre de la recherche surtout en terme d’effets secondaires.

 

Pourquoi vous ne verrez jamais la variabilité intégrée aux essais cliniques ?

 

La science de la variabilité dans son ensemble est aux antipodes de la philosophie de la médecine de nos jours et de “la science prostituée de ces jours méprisables” Guy Debord.
L’exploration du détail ne doit se faire que dans la lumière de la connaissance du global. La science de la variabilité permet de connaitre le global, mais combien de médicaments n’engendrent ils pas directement ou indirectement d’autres pathologies ?
Ce n’est pas nouveau qu’un médicament provoquerait d’autres problèmes de santé mais l’exploration des effets de ce médicament donnerait une mesure précise de sa toxicité ce qui pourrait être un facteur déterminant dans l’élimination d’une bonne partie des médicaments qu’on utilise systématiquement.
En plus, cela reviendrait quasiment à mettre de côté tous ces examens biologiques coûteux et partiellement efficaces.

CONCLUSION:

Imaginez un monde où tout un chacun est capable de mesurer sa variabilité à chaque moment de la journée. Ne serait ce pas la fin de tout un système ? Une démocratisation de la recherche clinique à tous les humains changerait beaucoup de choses et une bonne partie de la science mensongeaire cesserait d’exister

Non sérieusement, si j’étais un industriel du médicament ça me ferait perdre beaucoup d’argent et je ne serait pas ravi de voir prospérer ce genre de pratique.

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